上海誉胜时代商务服务中心是一家专业从事公司注册、代理记账、财税咨询、商标代理等服务的机构
医疗食品
三类医疗器械许可证/备案
发表于 2020-06-23 浏览:
文章导读:办理三类医疗器械许可证的要求: 1、场地要求:办公室面积加上仓储面积160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m以上); 2、人员要求:需要有3名相关人员...

办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m³以上);

2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。
 

办理三类医疗器械许可证所需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出

如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
 

办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证;

5、颁发三类医疗器械许可证。

返回上一页
上一篇:二类医疗器械许可证/备案
下一篇:互联网药品信息服务资格证书

最新文章
随机文章
业务联系反馈单
称呼: *
电话: *

提交后,我们将安排工作人员和您联系!

热点资讯
联系我们

上海誉胜时代商务服务中心
联系人:付小姐;高先生
热线:18402157565;17821795418
QQ:3004339774;2850761448
地址:上海静安区长安路1138号中房华东大厦14楼

Copyright © YuShengShiDai.com 上海誉胜时代商务服务中心 地址:上海静安区长安路1138号中房华东大厦14楼 沪ICP备20017472号